Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zyvoxid». Estratto determina V&A/137 del 21 gennaio 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.3.z); C.I.4) relativamente al medicinale: ZYVOXID Numero procedura europea: UK/H/0439/001,003/II/082/G Titolare AIC: PFIZER LIMITED E' autorizzata la modifica delle sezioni: 4.6 e 4.8 (relativamente alle frequenze degli eventi avversi), in seguito all'aggiornamento del CDS, del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei relativi paragrafi del foglio illustrativo. Adeguamento al QRD Template. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione relativamente al medicinale ZYVOXID, nelle forme e confezioni: 035410012- 1 sacca 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml 035410024 - 2 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml 035410036 - 5 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml 035410048 - 10 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml 035410051 - 20 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml 035410063 - 25 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml 035410226 - 1 blister da 10 compresse rivestite con film da 600 mg 035410238 - 1 blister da 20 compresse rivestite con film da 600 mg 035410240 - 1 blister da 30 compresse rivestite con film da 600 mg 035410253 - 1 blister da 50 compresse rivestite con film da 600 mg 035410265 - 1 blister da 60 compresse rivestite con film da 600 mg 035410277 - 1 blister da 100 compresse rivestite con film da 600 mg 035410289 - 1 flacone da 10 compresse rivestite con film da 600 mg 035410291 - 1 flacone da 14 compresse rivestite con film da 600 mg 035410303 - 1 flacone da 20 compresse rivestite con film da 600 mg 035410315 - 1 flacone da 24 compresse rivestite con film da 600 mg 035410327 - 1 flacone da 30 compresse rivestite con film da 600 mg 035410339 - 1 flacone da 50 compresse rivestite con film da 600 mg 035410341 - 1 flacone da 60 compresse rivestite con film da 600 mg 035410354 - 1 flacone da 100 compresse rivestite con film da 600 mg 035410366 - "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca monouso freeflex 035410378 - "2 mg/ml soluzione per infusione" 2 sacche monouso freeflex 035410380 - "2 mg/ml soluzione per infusione" 3 sacche monouso freeflex 035410392 - "2 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche monouso freeflex 035410404 - "2 mg/ml soluzione per infusione" 6 sacche monouso freeflex 035410416 - "2 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche monouso freeflex 035410428 - "2 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche monouso freeflex 035410430 - "2 mg/ml soluzione per infusione" 25 sacche monouso freeflex e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione della seguente confezione come di seguito indicato: 035410075 - 1 flacone di granulato per sospensione orale da 100 mg/5 ml Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.