Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentavac - Tetravac». Estratto determina V&A n. 283/2016 dell'8 febbraio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: ottimizzazione del metodo di desorbimento utilizzato per il test di identita' e per la determinazione della quantita' di antigene D del virus poliomielitico inattivato, presente nel vaccino DTacP-IPV, sia a livello di Final Bulk che di prodotto finito. Le specifiche del contenuto di antigene D e del test di identita' rimangono invariate da: tossina della pertosse: «reference in house» lotto TPS-10-97. a: tossina della pertosse: BRP batch 1 fornito dal European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: SE/H/xxxx/WS/095. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, comma 5 della determinazione del direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.