Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Curoxim». Estratto determina V&A n. 252/2016 del 4 febbraio 2016 Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.4) Modifica dei paragrafi 4.2 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, modifiche minori al paragrafo 4.8 e adeguamento al QRD template e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo relativamente al medicinale"CUROXIM", nelle seguenti forme e confezioni: 023576010 - "250 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml; 023576022 - "500 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone 500 mg + 1 fiala solvente 2 ml; 023576034 - "750 mg/3 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml; 023576046 - "1 g/4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone 1 g + 1 fiala solvente 4 ml; 023576059 - "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 1 g + 1 fiala solvente 10 ml; 023576061 - "2 g polvere per soluzione per infusione " 1 flacone 2 g; 023576085 - "750 mg polvere per soluzione per infusione " 1 flacone da 750 mg con dispositivo monovial; 023576097 - "1,5 g polvere per soluzione per infusione " 1 flaconcino da 1,5 g con dispositivo monovial. Procedure : NO/H/xxxx/ws/004 e IT/H/0347/001-008/II/02. Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.