Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Teva Italia». Estratto determina V&A/25 dell'11 gennaio 2016 Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.a B.II.d.1.c B.II.d.1.e B.II.d.2.d B.II.d.1 z) B.II.d.1.d) Relativamente al medicinale: Lansoprazolo Teva Italia Numero procedura europea: UK/H/0900/001-002/II/019/G Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: restringimento dei limiti della specifica «assay» aggiunta della specifica «Uniformity of Dosage Units (MV)» alla shelf-life aggiunta della specifica «Average mass» alla shelf-life aggiunta della specifica «identificazione dei coloranti (titanium dioxide)» al rilascio eliminazione della specifica «identificazione titanium dioxide» alla shelf-life modifica della frequenza del test «Uniformity of Dosage Units (MV)» al rilascio modifica della frequenza del test «test microbiologico» eliminazione della specifica «loss on drying» al rilascio allargamento dei limiti della specifica «impurezze» sostituzione del metodo analitico per l'identificazione del titanium dioxide sostituzione del metodo analitico per l'assay del principio attivo aggiunta di un metodo analitico alternativo per l'assay del principio attivo sostituzione del metodo analitico per le impurezze aggiunta di un metodo analitico alternativo per le impurezze sostituzione del metodo analitico per la gastroresistenza sostituzione del metodo analitico per la dissoluzione relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.