Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Actavis». Estratto determina n. 127/2016 del 26 gennaio 2016 Medicinale: Pantoprazolo Actavis Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043883038 (in base 10) 19V6JY (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 40 mg di pantoprazolo (equivalente a pantoprazolo sodico sesquidrato 45,16 mg). Eccipienti: Nucleo della compressa; Mannitolo; Carbonato di sodio anidro; Sodio amido glicolato (Tipo A); Copolimero basico di metacrilato di butile (Eudragit E PO); Calcio stearato; Rivestimento intermedio: Opadry bianco OY-D-7233; composto da: Ipromellosa; Titanio diossido E171; Talco; Macrogol 400; Sodio lauril solfato; Rivestimento enterico: Kollicoat MAE 30 DP, giallo; composto da: Acido metacrilico-etilacrilato copolimero dispersione; Propilenglicole; Ossido di ferro giallo (E172); Titanio diossido (E171); Talco. Indicazioni terapeutiche: Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Adulti: Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori; Ulcera gastrica e duodenale; Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Pantoprazole Actavis 20 mg 28 gastro-resistant tablets, Blister AL/AL importato dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione PL 30306/0298, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043883040 (in base 10) 19V6K0 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (equivalente a pantoprazolo sodico sesquidrato 22,58 mg). Eccipienti: nucleo della compressa; mannitolo; carbonato di sodio anidro; sodio amido glicolato (Tipo A); copolimero basico di metacrilato di butile (Eudragit E PO); calcio stearato. Rivestimento intermedio: opadry bianco OY-D-7233; composto da: ipromellosa titanio diossido E171 talco macrogol 400 sodio lauril solfato Rivestimento enterico: kollicoat MAE 30 DP, giallo; composto da: acido metacrilico-etilacrilato copolimero dispersione; propilenglicole; ossido di ferro giallo (E172); titanio diossido (E171); talco. Indicazioni terapeutiche: Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre: Esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida. Officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043883038 (in base 10) 19V6JY (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48). Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 5,11. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 9,59. «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043883040 (in base 10) 19V6K0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48). Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 2,83. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 5,30. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Pantoprazolo Actavis «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL e PANTOPRAZOLO ACTAVIS «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso il quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sul medicinale importato. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.