Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina Accord». Estratto determina n. 139/2016 del 26 gennaio 2016 Medicinale: Bendamustina Accord Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House,319 - Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito Confezioni: «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 044327017 (in base 10) 1B8S39 (in base 32); «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 044327029 (in base 10) 1B8S3P (in base 32); «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 044327031 (in base 10) 1B8S3R (in base 32); «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 044327043 (in base 10) 1B8S43 (in base 32); «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 044327056 (in base 10) 1B8S4J (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: un flaconcino contiene: Principio attivo: 25 mg. di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato); 100 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato); 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato). Eccipienti: Mannitolo Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - United Kingdom Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest 1047 - Hungary Controllo lotti: Astron Research Limited - 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom (controllo fisico, chimico e microbiologico); Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest 1047 - Hungary (controllo fisico e chimico); Pharmavalid Limited, Budapest, Tatra u. 27/b - 1136 Hungary (controllo microbiologico). Produzione, confezionamento (primario e secondario) Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 82210 India Confezionamento secondario Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - United Kingdom Sostanza attiva Active Substance: Bendamustina cloridrato ASMF Holder: Shilpa Medicare Limited - 10/80, Rajendra Gunj, Raichur, Karnataka - 584 102 India Sito di fabbricazione: Shilpa Medicare Limited - Plot Nos. 33, 33A, 40 to 47, Raichur Industrial Growth Centre, Wadloor - Road, Chicksugur cross, Chicksugur, Raichur, Karnataka - 584 134 India Indicazioni terapeutiche: trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non e' appropriata una chemioterapia contenente fludarabina. Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab. Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie - Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti di eta' superiore ai 65 anni che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Bendamustina Accord e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.