Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hospasol» Estratto determina V&A n. 99/2016 del 19 gennaio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: HOSPASOL, nelle forme e confezioni: "145 mmol/l soluzione per infusione" 3 sacche in poliolefina e elastomeri da 3000 ml; "145 mmol/l soluzione per infusione" 2 sacche in poliolefina e elastomeri da 5000 ml; "167 mmol/l soluzione per infusione" 3 sacche in poliolefina e elastomeri da 3000 ml; "167 mmol/l soluzione per infusione" 2 sacche in poliolefina e elastomeri da 5000 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate. Titolare AIC: Gambro Lundia AB, con sede legale e domicilio fiscale in SE-226 43 Lund Sweden, Magistratsvagen 16, Svezia (SE). Confezione: "145 mmol/l soluzione per infusione" 3 sacche in poliolefina e elastomeri da 3000 ml - AIC n. 036145050 (in base 10) 12H1WU (in base 32). Confezione: "145 mmol/l soluzione per infusione" 2 sacche in poliolefina e elastomeri da 5000 ml - AIC n. 036145062 (in base 10) 12H1X6 (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio bicarbonato 12,18 g. Confezione: "167 mmol/l soluzione per infusione" 3 sacche in poliolefina e elastomeri da 3000 ml - AIC n. 036145074 (in base 10) 12H1XL (in base 32). Confezione: "167 mmol/l soluzione per infusione" 2 sacche in poliolefina e elastomeri da 5000 ml - AIC n. 036145086 (in base 10) 12H1XY (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio bicarbonato 14,00 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 036145050 - "145 mmol/l soluzione per infusione" 3 sacche in poliolefina e elastomeri da 3000 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 036145062 - "145 mmol/l soluzione per infusione" 2 sacche in poliolefina e elastomeri da 5000 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 036145074 - "167 mmol/l soluzione per infusione" 3 sacche in poliolefina e elastomeri da 3000 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 036145086 - "167 mmol/l soluzione per infusione" 2 sacche in poliolefina e elastomeri da 5000 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 036145050 - "145 mmol/l soluzione per infusione" 3 sacche in poliolefina e elastomeri da 3000 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 036145062 - "145 mmol/l soluzione per infusione" 2 sacche in poliolefina e elastomeri da 5000 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 036145074 - "167 mmol/l soluzione per infusione" 3 sacche in poliolefina e elastomeri da 3000 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 036145086 - "167 mmol/l soluzione per infusione" 2 sacche in poliolefina e elastomeri da 5000 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.