Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina EG». Estratto determina n. 194/2016 del 5 febbraio 2016 Medicinale: ROSUVASTATINA EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia n. 6 - 20136 Milano. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418019 (in base 10), 19F0F3 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418021 (in base 10), 19F0F5 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418033 (in base 10), 19F0FK (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418045 (in base 10), 19F0FX (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418058 (in base 10), 19F0GB (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418060 (in base 10), 19F0GD (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418072 (in base 10), 19F0GS (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418084 (in base 10), 19F0H4 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418096 (in base 10), 19F0HJ (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418108 (in base 10), 19F0HW (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418110 (in base 10), 19F0HY (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418122 (in base 10), 19F0JB (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 154 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418134 (in base 10), 19F0JQ (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418146 (in base 10), 19F0K2 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418159 (in base 10), 19F0KH (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418161 (in base 10), 19F0KK (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418173 (in base 10), 19F0KX (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418185 (in base 10), 19F0L9 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418197 (in base 10), 19F0LP (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418209 (in base 10), 19F0M1 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418211 (in base 10), 19F0M3 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418223 (in base 10), 19F0MH (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418235 (in base 10), 19F0MV (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418247 (in base 10), 19F0N7 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418250 (in base 10), 19F0NB (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418262 (in base 10), 19F0NQ (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418274 (in base 10), 19F0P2 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 154 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418286 (in base 10), 19F0PG (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418298 (in base 10), 19F0PU (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418300 (in base 10), 19F0PW (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418312 (in base 10), 19F0Q8 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418324 (in base 10), 19F0QN (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418336 (in base 10), 19F0R0 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418348 (in base 10), 19F0RD (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418351 (in base 10), 19F0RH (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418363 (in base 10), 19F0RV (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418375 (in base 10), 19F0S7 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418387 (in base 10), 19F0SM (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418399 (in base 10), 19F0SZ (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418401 (in base 10), 19F0T1 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418413 (in base 10), 19F0TF (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418425 (in base 10), 19F0TT (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 154 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418437 (in base 10), 19F0U5 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418449 (in base 10), 19F0UK (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418452 (in base 10), 19F0UN (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418464 (in base 10), 19F0V0 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418476 (in base 10), 19F0VD (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418488 (in base 10), 19F0VS (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418490 (in base 10), 19F0VU (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418502 (in base 10), 19F0W6 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 154 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418514 (in base 10), 19F0WL (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418526 (in base 10), 19F0WY (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418538 (in base 10), 19F0XB (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418540 (in base 10), 19F0XD (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio); eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K 30, crospovidone tipo A, cellulosa in polvere, copovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol (MW 3350), titanio diossido (E171), talco. Produzione principio attivo: Zhejiang Neo-Dankong Pharmaceutical Co., Ltd. No.259 Binhai Road, Yantou Jiaojiang Taizhou City, 318000 Zhejiang Province, Cina; Biocon Limited, Site - 1, 20th KM Hosur Road,Electronics City, Bangalore 560 100 India; Biocon Limited, Site - 3, Plot No. 213, 214 and 215, IDA Phase-II,Pashamylaram, Medak Dist., 502 307 Andhra Pradesh, India. Produzione: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germania. Confezionamento primario e secondario: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germania; Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia; Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur - Paesi Bassi; Tjoapack B.V., Columbusstraat 4, VR Emmen 7825 - Paesi Bassi; Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace n. 25/A - 41030 San Prospero (Modena) - Italia; Sanico N.V., Veedijk 59 2300 Turnhout - Belgio. Confezionamento secondario: Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria; Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda; PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca; S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) - Italia; De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona) - Italia. Controllo dei lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germania; Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia. Rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germania; Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria; Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Paesi Bassi; Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipercolesterolemia. Adulti, adolescenti e bambini a partire dai 10 anni di eta' affetti da ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es.: esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati; prevenzione degli eventi cardiovascolari. Prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418058 (in base 10), 19F0GB (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418209 (in base 10), 9F0M1 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418351 (in base 10), 9F0RH (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418464 (in base 10), 9F0V0 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rosuvastatina EG» e' la seguente: per le confezioni fino a 100 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni superiori: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.