Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Baclofene Mallinckrodt». Estratto determina n. 195/2016 del 5 febbraio 2016 Medicinale: BACLOFENE MALLINCKRODT. Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited Damastown, Mulhuddart - Dublin 15 - Irlanda. Confezioni: «0,05 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 1 ml - A.I.C. n. 043328018 (in base 10), 19B8JL (in base 32); «0,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 20 ml - A.I.C. n. 043328020 (in base 10), 19B8JN (in base 32); «1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 20 ml - A.I.C. n. 043328032 (in base 10), 19B8K0 (in base 32); «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 20 ml - A.I.C. n. 043328044 (in base 10), 19B8KD (in base 32); «0,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 043328069 (in base 10), 19B8L5 (in base 32); «1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 043328071 (in base 10), 19B8L7 (in base 32); «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 043328083 (in base 10), 19B8LM (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. Composizione: principio attivo: «Baclofene Mallinckrodt» 0,05 mg/ml: ogni ml contiene 0,05 mg (50 microgrammi) di baclofene; ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 0,05 mg (50 microgrammi) di baclofene; «Baclofene Mallinckrodt» 0,5 mg/ml: ogni ml contiene 0,5 mg (500 microgrammi) di baclofene; ogni siringa preriempita da 20 ml contiene 10 mg (10.000 microgrammi) di baclofene; ogni flaconcino da 20 ml contiene 10 mg (10.000 microgrammi) di baclofene; «Baclofene Mallinckrodt» 1 mg/ml: ogni ml contiene 1 mg (1.000 microgrammi) di baclofene; ogni siringa preriempita da 20 ml contiene 20 mg (20.000 microgrammi) di baclofene; ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg (20.000 microgrammi) di baclofene; «Baclofene Mallinckrodt» 2 mg/ml: ogni ml contiene 2 mg (2.000 microgrammi) di baclofene; ogni siringa preriempita da 20 ml contiene 40 mg (40.000 microgrammi) di baclofene; ogni flaconcino da 20 ml contiene 40 mg (40.000 microgrammi) di baclofene; eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione e confezionamento primario: Cangene bioPharma Inc. - 1111 South PacaStr. - Baltimore, MD 21230 - United States of America. Confezionamento secondario: Mallinckrodt Canada ULC - 7500 Trans Canada Highway - Pointe Claire, Quebec H9R 5H8 - Canada; Movianto Nederland B.V. - Keltenweg 70 - 5342 LP Oss - The Netherlands. Rilascio e controllo lotti: Mallinckrodt Medical Imaging Ireland - Damastown - Mulhuddart, Dublin 15 - Ireland. Indicazioni terapeutiche: adulti: «Baclofene Mallinckrodt» e' indicato nei pazienti affetti da grave spasticita' cronica dovuta a trauma, sclerosi multipla o altre patologie del midollo spinale che non rispondono a baclofene orale o ad altri medicinali antispastici somministrati per via orale e/o nei pazienti che manifestano effetti indesiderati inaccettabili con le dosi orali efficaci. «Baclofene Mallinckrodt» e' efficace nei pazienti affetti da grave spasticita' cronica di origine cerebrale dovuta ad es. a paralisi cerebrale, trauma cerebrale o accidente cerebrovascolare; popolazione pediatrica: «Baclofene Mallinckrodt» e' indicato nei pazienti di eta' compresa tra 4 e <18 anni affetti da grave spasticita' cronica di origine spinale o cerebrale (associata a trauma, sclerosi multipla o altre patologie del midollo spinale) che non rispondono ai medicinali antispastici somministrati per via orale (baclofene orale incluso) e/o che manifestano effetti indesiderati inaccettabili con le dosi orali efficaci. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Baclofene Mallinckrodt» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.