Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Optalidon». Estratto determina V&A n. 242/2016 del 2 febbraio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «OPTALIDON», nelle forme e confezioni: AIC n. 005125012 - «compresse rivestite» 25 compresse; AIC n. 005125024 - «supposte» 6 supposte. Inserimento del nuovo produttore di ASMF Chattem Chemicals Inc. 3708 St Elmo Avenue Chattanooga, Tennesse 37409 USA, quale produttore del principio attivo Butalbital. Sulla base della documentazione fornita dall'azienda e delle integrazioni ricevute a seguito delle richieste dell'AIFA, la variazione si ritiene accettabile. Il re-test period e' stabilito a 36 mesi a 25 gradi Titolare AIC: Chefaro Pharma Italia S.r.l. (codice fiscale 08923130010) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Castello della Magliana, 18, 00148 - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.