Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Accarizax». Estratto determina V&A n. 224/2016 del 1° febbraio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACCARIZAX, nelle forme e confezioni: «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 10 liofilizzati orali in blister AL/AL, «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 30 liofilizzati orali in blister AL/AL, «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 90 liofilizzati orali in blister AL/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Alk-Abello' A/S, Hørsholm - Danimarca, Bøge Alle' 6-8, cap DK-2970, Danimarca. Confezione: «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 10 liofilizzati orali in blister AL/AL - AIC n. 043755014 (in base 10) 19R9J6 (in base 32). Confezione: «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 30 liofilizzati orali in blister AL/AL - AIC n. 043755026 (in base 10) 19R9JL (in base 32). Confezione: «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 90 liofilizzati orali in blister AL/AL - AIC n. 043755038 (in base 10) 19R9JY (in base 32). Forma farmaceutica: Liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Composizione: Principio attivo: estratto di allergeni standardizzati di acari della polvere Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae Eccipienti: gelatina (ottenuta da pesce), mannitolo, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Produttore del principio attivo: Alk-Abello' A/S, Hørsholm -Danimarca, Bøge Alle' 6-8, cap DK-2970, Danimarca. Produttore del prodotto finito: Catalent UK Swindon Zydis Ltd, Frankland Road, Blagrove Swindon, Wiltshire SN5 8 RU Regno Unito (controllo di qualita', produzione e confezionamento primario); Eurofins Pharma A/S, Ørnebjergvej 1, Glostrup - DK-2600, Danimarca (controllo di qualita'); Alk-Abello' A/S, Miguel Fleta 19, Madrid - E-28037, Spagna (confezionamento secondario); Alk-Abello' A/S, Hørsholm -Danimarca, Bøge Alle' 6-8, cap DK-2970, Danimarca (confezionamento secondario, controllo di qualita' e rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: ACCARIZAX e' indicato negli adulti (tra i 18 e i 65 anni) con sintomatologia clinicamente rilevante e risultati positivi al test cutaneo per gli acari della polvere (skin prick test e/o al test delle IgE specifiche) che presentano almeno una delle seguenti condizioni: rinite allergica persistente, da moderata a grave agli acari della polvere, nonostante l'uso di farmaci sintomatici asma allergico agli acari della polvere non ben controllato da corticosteroidi inalatori e associato a rinite allergica agli acari della polvere da lieve a grave. Lo stato di asma dei pazienti deve essere attentamente valutato prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 10 liofilizzati orali in blister AL/AL - AIC n. 043755014. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 30 liofilizzati orali in blister AL/AL - AIC n. 043755026 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 90 liofilizzati orali in blister AL/AL - AIC n. 043755038. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "12 SQ-HDM liofilizzato orale" 10 liofilizzati orali in blister AL/AL - AIC n. 043755014 RRL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti, allergologi, otorini, pneumologi, immunologi. Confezione: «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 30 liofilizzati orali in blister AL/AL - AIC n. 043755026 RRL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti, allergologi, otorini, pneumologi, immunologi. Confezione: «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 90 liofilizzati orali in blister AL/AL - AIC n. 043755038 RRL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti, allergologi, otorini, pneumologi, immunologi. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.