Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Tecnigen». Estratto determina n. 148/2016 del 26 gennaio 2016 Medicinale: DULOXETINA TECNIGEN. Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia. Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043936018 (in base 10) 19WU8L (in base 32); confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043936020 (in base 10) 19WU8N (in base 32); confezione: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043936057 (in base 10) 19WU9Y (in base 32); confezione: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043936069 (in base 10) 19WUB5 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come cloridrato); eccipienti: contenuto della capsula: Granuli di zucchero, Ipromellosa, Talco, Saccarosio, Ipromellosa ftalato, Trietilcitrato; involucro della capsula: Gelatina, Biossido di titanio (E171), Ferro ossido giallo (E172) (per il dosaggio 60 mg), Indigotina (E132). Produzione principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited API Unit-III, Plot No. 842-843, Village Karakhadi, Tal.-Padra, District-Vadodara, Vadodara-391450 - Gujarat, India. Produzione: Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69, Sant Joan Despi' 08970 - Barcelona, Spagna; Alembic Pharmaceuticals Ltd (Formulation Division) Village Panelav, Po Tajpira, Near Baska, Taluka Halol, District Panchmahal - IN-389350 Gujarat , India (Pellets). Confezionamento primario e secondario: Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69, Sant Joan Despi' 08970 - Barcelona, Spagna. Controllo dei lotti: Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69, Sant Joan Despi' 08970 - Barcelona, Spagna; Micro-Bios, S.L. Avda. Mossen Jacint Verdaguer, 62, Poligon Industrial Fontsanta, Sant Joan Despi' 08970 - Barcelona, Spagna. Rilascio dei lotti: Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69, Sant Joan Despi' 08970 - Barcelona, Spagna. Indicazioni terapeutiche Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. «Duloxetina TecniGen» e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043936018 (in base 10) 19WU8L (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 4); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42; Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043936020 (in base 10) 19WU8N (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 4); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17; Confezione: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043936069 (in base 10) 19WUB5 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 4); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,31; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,34. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Duloxetina Tecnigen» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.