Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ribavirina Aurobindo». Estratto determina n. 154/2016 del 26 gennaio 2016 Medicinale: RIBAVIRINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia. Confezione: «200 mg capsule rigide» 84 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 041806011 (in base 10) 17VU5V (in base 32); confezione: «200 mg capsule rigide» 112 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 041806023 (in base 10) 17VU67 (in base 32); confezione: «200 mg capsule rigide» 140 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 041806035 (in base 10) 17VU6M (in base 32); confezione: «200 mg capsule rigide» 168 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 041806047 (in base 10) 17VU6Z (in base 32); confezione: «200 mg capsule rigide» 42 capsule in flacone hdpe - A.I.C. n. 041806050 (in base 10) 17VU72 (in base 32); confezione: «200 mg capsule rigide» 500 capsule in flacone hdpe - A.I.C. n. 041806062 (in base 10) 17VU7G (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 200 mg di ribavirina; eccipienti: contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Povidone K30, Magnesio stearato; involucro della capsula: Gelatina, Titanio diossido (E171), Sodio lauril solfato; inchiostro di stampa: Gommalacca, Propilene glicole, Ossido di ferro nero (E172), Idrossido di potassio. Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited (nome del titolare) - Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh - India; Aurobindo Pharma Limited, Unit I (sito di produzione) - Survey Nos. 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India. Produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited, Unit III - Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh - India. Confezionamento primario e secondario del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh - India. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi - Italia; Segetra s.a.s - Via Milano, 85 - 20078 San Colambano AL Lambro (MI) - Italia; NextPharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania; Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti del prodotto finito: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26,Hal Far Industrial Estate,Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Indicazioni terapeutiche «Ribavirina Aurobindo» e' indicata per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica negli adulti, nei bambini di eta' pari o superiore ai 3 anni e negli adolescenti e deve essere usata esclusivamente come parte di un regime di associazione con interferone alfa-2b. Ribavirina non deve essere usata come monoterapia. Non ci sono informazioni sulla sicurezza o sull'efficacia dell'uso di Ribavirina con altre forme di interferone (ad es. non alfa-2b). Pazienti mai trattati in precedenza. Pazienti adulti: «Ribavirina Aurobindo» e' indicata in associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con tutti i tipi di epatite C cronica ad eccezione del genotipo 1, non precedentemente trattata, senza scompenso epatico, con alanina aminotransferasi (ALT) elevata, che sono positivi al test HCV-RNA acido ribonucleico per l'epatite C. Bambini di eta' pari o superiore ai 3 anni e adolescenti: «Ribavirina Aurobindo» e' destinata all'uso, in un regime di associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e adolescenti di eta' pari o superiore ai 3 anni, che sono affetti da tutti i tipi di epatite C ad eccezione del genotipo 1, non precedentemente trattati, senza scompenso epatico e positivi al test HCV-RNA. Quando viene deciso di non rimandare il trattamento all'eta' adulta, e' importante considerare che la terapia di associazione ha indotto una inibizione della crescita. La reversibilita' dell'induzione della crescita e' incerta. La decisione di procedere al trattamento deve essere presa a seconda dei casi. Pazienti nei quali il precedente trattamento ha fallito. Pazienti adulti: «Ribavirina Aurobindo» e' indicata in associazione con interferone alfa-2b per il trattamento di pazienti adulti con epatite C cronica che in precedenza hanno risposto (con normalizzazione di ALT al termine del trattamento) alla monoterapia con interferone alfa ma che hanno successivamente avuto una ricaduta. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 mg capsule rigide» 84 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 041806011 (in base 10) 17VU5V (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 195,72; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 367,07; Confezione: «200 mg capsule rigide» 112 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 041806023 (in base 10) 17VU67 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 260,94; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 489,39; Confezione: «200 mg capsule rigide» 140 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 041806035 (in base 10) 17VU6M (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 326,18; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 611,76; Confezione: «200 mg capsule rigide» 168 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 041806047 (in base 10) 17VU6Z (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 391,39; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 734,06; Confezione: «200 mg capsule rigide» 42 capsule in flacone hdpe - A.I.C. n. 041806050 (in base 10) 17VU72 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 97,85; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 183,52. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ribavirina Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.