Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Articaina con Adrenalina Pierrel». Estratto determina V&A n. 96/2016 del 19 gennaio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL, nelle forme e confezioni: «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml; «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pierrel Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in strada statale Appia n. 46/48 - 81043 Capua (Caserta), codice fiscale n. 07066640967. Confezioni: «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml - A.I.C. n. 031815032 (in base 10), 0YBXCS (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: articaina cloridrato 40,00 mg, adrenalina bitartrato 18,20 mcg (equivalenti a adrenalina 10 mcg); «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml - A.I.C. n. 031815044 (in base 10), 0YBXD4 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: articaina cloridrato 40,00 mg, adrenalina bitartrato 9,10 mcg (equivalenti a adrenalina 5 mcg). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 031815032 - «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 031815044 - «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 031815032 - «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml - USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle regioni o delle province autonome - specialisti in odontoiatria e stomatologia; A.I.C. n. 031815044 - «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml - USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle regioni o delle province autonome - specialisti in odontoiatria e stomatologia. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.