Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Sapio». Estratto determina V&A n. 98/2016 del 19 gennaio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «OSSIGENO SAPIO», nella forma e confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 36 litri in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l con sede legale e domicilio fiscale in Via San Maurilio, 13, 20123 - Milano - Codice fiscale 08804430158. Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 36 litri - AIC n. 038901664 (in base 10) 1535X0 (in base 32). Forma farmaceutica: gas per inalazione. Principio attivo: ossigeno. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 038901664 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 36 litri Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 038901664 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 36 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.