Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamisil». Estratto determina V&A n. 100/2016 del 19 gennaio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «LAMISIL», nelle forme e confezioni: «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato (ldpe/al/ldpe) da 5 g; «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato (ldpe/al/ldpe) da 15 g; «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato (ldpe/al/ldpe) da 30 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate: Titolare AIC: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, cap 21040, Italia - codice fiscale 07195130153. Confezione: «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato (ldpe/al/ldpe) da 5 g - AIC n. 028176131 (in base 10) 0UVVS3 (in base 32). Confezione: «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato (ldpe/al/ldpe) da 15 g - AIC n. 028176143 (in base 10) 0UVVSH (in base 32). Confezione: «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato (ldpe/al/ldpe) da 30 g - AIC n. 028176156 (in base 10) 0UVVSW (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Composizione: 1 g di gel contiene: Principio attivo: terbinafina (1% p/p) 10 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 028176131 - «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato (ldpe/al/ldpe) da 5 g. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 028176143 - «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato (ldpe/al/ldpe) da 15 g. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 028176156 - «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato (ldpe/al/ldpe) da 30 g. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 028176131 - «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato (ldpe/al/ldpe) da 5 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 028176143 - «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato (ldpe/al/ldpe) da 15 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 028176156 - «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato (ldpe/al/ldpe) da 30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.