Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rettifica della determina V&A n. 1978 del 14 ottobre 2015, relativa alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actigrip Gola».

Estratto determina V&A n. 143 del 26 gennaio 2016

E' rettificato, nei termini che seguono, l'estratto alla determina V&A n. 1978 del 14 ottobre 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 252 del 29 ottobre 2015, relativamente al medicinale ACTIGRIP GOLA.
Laddove e' riportato:
«C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ACTIGRIP GOLA.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio Illustrativo, relativamente al medicinale ACTIGRIP GOLA, nella forma e confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 019971086 - "100 mg/100 ml collutorio" 1 flacone 200 ml», leggasi:
«C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza e la Variazione C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale ACTIGRIP GIORNO & NOTTE.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale ACTIGRIP GIORNO & NOTTE, nelle forma e confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 035400023 - "500 mg + 60 mg compresse" 12 compresse giorno + "500 mg + 25 mg compresse" 4 compresse notte».
Titolare A.I.C.: Johnson & Johnson S.p.a. (codice fiscale n. 00407560580), con sede legale e domicilio fiscale in via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia (Roma) Italia.
Disposizioni finali: il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.