Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Supplyelt». Estratto determina V&A n. 102/2016 del 19 gennaio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «SUPPLYELT» nelle forme e confezioni: «concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da 10 ml in PP; «concentrato per soluzione per infusione» 25 fiale da 10 ml in PP e «concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale da 10 ml in PP, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, con sede legale e domicilio fiscale in 69007 Lione, 1 Rue Alexander Fleming, Francia (FR); confezione: «concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da 10 ml in PP - A.I.C. n. 044404010 (in base 10) 1BC39B (in base 32); confezione: «concentrato per soluzione per infusione» 25 fiale da 10 ml in PP - A.I.C. n. 044404022 (in base 10) 1BC39Q (in base 32); confezione: «concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale da 10 ml in PP - A.I.C. n. 044404034 (in base 10) 17U3B2 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Zinco Gluconato: Givaudan Lavirotte - 56, rue Paul Cazeneuve - 69008 Lyon - Francia; Rame gluconato: Givaudan Lavirotte - 56, rue Paul Cazeneuve - 69008 Lyon - Francia; Manganese gluconato: Dr Paul Lohmann GmBH - Haupstrasse 2 - 31860 Emmerthal - Germania; Sodio fluoruro: Merck KGaA - Frankfurter Strasse 250 - 64293 Darmstadt - Germania; Potassio ioduro: Merck KGaA - Frankfurter Strasse 250 - 64293 Darmstadt - Germania; Sodio selenito: Retorte GmbH Selenium Chemicals and Metals - Sulzbacher Strasse 45 - 90552 Röthenbach ad Pegnitz - Germania; Sodio molibdato: Sigma Aldrich Production GmbH (SAFC) - Industriestrasse 25 - 9470 Buchs - Svizzera; Cromo cloruro: Sigma Aldrich Production GmbH (SAFC) - Industriestrasse 25 - 9470 Buchs - Svizzera; Ferro gluconato: Givaudan Lavirotte - 56, rue Paul Cazeneuve - 69356 Lyon - Francia. Produttori del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Laboratoire Aguettant, Lieu-dit Chantecaille, 07340 Champagne, Francia. Controllo lotti: Laboratoire Aguettant, 1, Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, Francia. Composizione: una fiala da 10 ml (espresse in anidro) contiene: principi attivi: Zinco gluconato 69700 µg; Rame gluconato 2142,4 µg; Manganese gluconato 445,69 µg; Sodio fluoruro 2099,5 µg; Potassio ioduro 170,06 µg; Sodio selenito 153,32 µg; Sodio molibdato 42,93 µg; Cromo cloruro 30,45 µg; Ferro gluconato 7988,2 µg. eccipienti: Acido Cloridrico; Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: SUPPLYELT e' usato come parte di un regime di nutrizione endovenosa per coprire il fabbisogno basale o moderatamente aumentato di elementi in tracce nella nutrizione parenterale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044404010 - «concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da 10 ml in PP. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044404022 - «concentrato per soluzione per infusione» 25 fiale da 10 ml in PP. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044404034 - «concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale da 10 ml in PP. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044404010 - «concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da 10 ml in PP - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 044404022 - «concentrato per soluzione per infusione» 25 fiale da 10 ml in PP - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 044404034 - «concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale da 10 ml in PP - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. L'RMS raccomanda la presentazione dello PSUR ogni 3 anni. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.