Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flurbiprofene FG». Estratto determina V&A n. 38/2016 dell'11 gennaio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FLURBIPROFENE FG», nelle forme e confezioni: «0,25% collutorio» 1 flacone in vetro da 160 ml; «0,25% spray per mucosa orale» 1 flacone in vetro da 15 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: FG S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia - Potenza (PZ) Italia - Codice fiscale n. 01444240764; confezione: «0,25% collutorio» 1 flacone in vetro da 160 ml; A.I.C. n. 043510015 (in base 10) 19HU7Z (in base 32). Forma farmaceutica: Colluttorio. confezione: «0,25% spray per mucosa orale» 1 flacone in vetro da 15 ml; A.I.C. n. 043510027 (in base 10) 19HU8C (in base 32); Forma farmaceutica: spray per mucosa orale. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Sun Pharmaceuticals Industries Limited A-7/A-8, M.I.D.C, Industrial Area, Ahmednagar - 414 111 India; Aesica Pharmaceuticals Limited, Windmill Industrial Estate, Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE233JL, Regno Unito. Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Italia, Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) (tutte le fasi della produzione compresi il confezionamento primario, secondario. (Controllo e rilascio dei lotti); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Italia, Via Volturno, 48 - 20089 Rozzano (MI) (controllo del lotto). Composizione: 100 mg di soluzione contengono: principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g; eccipienti: Glicerolo 98 %; Etanolo; Sorbitolo liquido non cristallizzabile; Olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato; Saccarina sodica; Metile paraidrossibenzoato; Propile paraidrossibenzoato; Aroma menta; Blu patent V (E131); Acido citrico anidro; Sodio idrossido; Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043510015 - «0,25% collutorio» 1 flacone in vetro da 160 ml. Classe di rimborsabilita': «C bis». Confezione: A.I.C. n. 043510027 - «0,25% spray per mucosa orale» 1 flacone in vetro da 15 ml. Classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 043510015 - «0,25% collutorio» 1 flacone in vetro da 160 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 043510027 - «0,25% spray per mucosa orale» 1 flacone in vetro da 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.