Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desflurano Piramal». Estratto determina n. 226/2016 dell'11 febbraio 2016 Medicinale: DESFLURANO PIRAMAL. Titolare AIC: Piramal Healthcare UK Limited - Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE61 3YA- Regno Unito. Confezione: «100% v/v liquido per inalazione» 6 flaconi in vetro da 250 ml AIC n. 043018011 (in base 10) 190TSV (in base 32) Forma farmaceutica: liquido per inalazione. Composizione: principio attivo: desflurano 100% (v/v) eccipienti: non presenti. Produzione principio attivo: Piramal Critical Care Inc. - 3950 Schelden Circle, Bethlehem, PA - 18017 USA. Produzione, confezionamento primario e secondario: Piramal Critical Care Inc. - 3950 Schelden Circle, Bethlehem, PA - 18017 USA. Rilascio lotti, controllo di qualita': Piramal Healthcare UK Limited - Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE61 3YA - Regno Unito. Controllo di qualita': Exova (UK) Limited - Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian, EH28 8PL - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: «Desflurano Piramal» e' indicato come agente inalatorio per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale per interventi chirurgici in pazienti adulti in degenza o ambulatoriali e per il mantenimento dell'anestesia nei neonati e nei bambini. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Desflurano Piramal» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.