Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone Ethypharm». Estratto determina n. 225/2016 dell'11 febbraio 2016 Medicinale: OSSICODONE ETHYPHARM Titolare AIC: Ethypharm 194 Bureaux de la Colline - Bâtiment D 92213 Saint Cloud cedex France Confezione "5 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PA-AL-PVC-AL-PET monodose AIC n. 043428010 (in base 10) 19FB5B (in base 32) Confezione "10 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PA-AL-PVC-AL-PET monodose AIC n. 043428022(in base 10) 19FB5Q (in base 32) Confezione "20 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PA-AL-PVC-AL-PET monodose AIC n. 043428034 (in base 10) 19FB62 (in base 32) Confezione "40 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PA-AL-PVC-AL-PET monodose AIC n. 043428046 (in base 10) 19FB6G (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 4.48 mg di ossicodone. 10 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 8,96 mg di ossicodone 20 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 17,93 mg di ossicodone 40 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 35,85 mg di ossicodone Eccipienti: Nucleo della compressa: Ipromellosa Polivinilacetato Povidone K30 Sodio laurilsolfato Silicio diossido Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Etilcellulosa Alcol cetilico Sodio laurilsolfato Dibutilsebacato Silice colloidale idrata Talco Produzione principio attivo: Ossicodone cloridrato Macfarlan Smith Limited 10 Wheatfiled Road EH11 2QA Edimburgh Scozia Regno Unito Produzione, controllo dei lotti, confezionamento, rilascio dei lotti: Ethypharm Chemin de la Poudriere, 76120 Grand Quevilly Francia Rilascio dei lotti: Ethypharm Chemin de la Poudriere, 76120 Grand Quevilly Francia Controllo dei lotti (qualita microbiologica): Ethypharm Zone Industrielle de Saint-arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais Francia Indicazioni terapeutiche: Dolore severo che puo' essere gestito in maniera adeguata solo con analgesici oppioidi. Ossicodone Ethypharm e' indicato per pazienti adulti e adolescenti (dai 12 anni di eta'). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OSSICODONE ETHYPHARM e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.