Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octagam». Estratto determina V&A n. 185/2016 del 26 gennaio 2016 Medicinale: OCTAGAM. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica del metodo di determinazione della composizione proteica; Modifica del metodo di determinazione degli HBs Ab e degli HAV-Ab; Determinazione del contenuto delle IgA, IgM e IgG nel prodotto finito con il sistema nefelometrico: Siemens BNII/BN P nephelometer ProSpec; Sostituzione della procedura di prova «Thrombin Generation Assay» (TGA); Restringimento dei limiti delle specifiche relative alle quantita' relative dei polimeri e dei monomeri (distribuzione delle dimensioni molecolari) relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: UK/H/0325/001/II/067/G. Tipologia della variazione: B.II.d.1.a) B.II.d.2.c). Titolare A.I.C.: Octapharma Ltd. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.