Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levocetirizina Actavis».

Estratto determina V&A n. 150/2016 del 26 gennaio 2016

La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti medicinali fino ad ora intestata alla societa': precedente titolare A.I.C: ACTAVIS GROUP PTC EHF.
Codice S.I.S.: 2999. Medicinale: LEVOCETIRIZINA ACTAVIS
Confezioni A.I.C.:
039439017 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al;
039439029 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al;
039439031 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al;
039439043 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pvc/pvdc/al;
039439056 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al;
039439068 - «5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
039439070 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al;
039439082 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al;
039439094 - «5 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister pvc/pvdc/al;
039439106 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al;
039439118 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al;
039439120 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al;
039439132 - «5 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister pvc/pvdc/al;
039439144 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al;
039439157 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al;
039439169 - «5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister pvc/pvdc/al;
039439171 - «5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister pvc/pvdc/al;
039439183 - «5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister pvc/pvdc/al;
039439195 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister opa/al/pvc/al;
039439207 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al;
039439219 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al;
039439221 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister opa/al/pvc/al;
039439233 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al;
039439245 - «5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister opa/al/pvc/al;
039439258 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al;
039439260 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al;
039439272 - «5 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister opa/al/pvc/al;
039439284 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister opa/al/pvc/al;
039439296 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al;
039439308 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al;
039439310 - «5 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister opa/al/pvc/al;
039439322 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al;
039439334 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al;
039439346 - «5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister opa/al/pvc/al;
039439359 - «5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister opa/al/pvc/al;
039439361 - «5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister opa/al/pvc/al. Medicinale REMIFENTANIL ACTAVIS
Confezioni A.I.C.:
040168015 - «1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro;
040168027 - «2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro;
040168039 - «5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro. Medicinale RILUZOLO ACTAVIS
Confezioni A.I.C.:
040541017 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al;
040541029 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/al;
040541031 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister al/al;
040541043 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister al/al;
040541056 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/pvc;
040541068 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/pvc;
040541070 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister al/pvc;
040541082 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister al/pvc.
E' ora trasferita alla societa': nuovo titolare A.I.C: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Codice fiscale n. 06058020964.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.