Gazzetta n. 43 del 22 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benexol». Estratto determina V&A n. 205/2016 del 28 gennaio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati relativamente al medicinale «BENEXOL», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 020213118 - «dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2 ml; A.I.C. n. 020213132 - «dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 2 ml, allargamento del limite della specifica relativa all'impurezza «Thiamine monophosphoric ester» da 15% a 18%. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. (codice fiscale n. 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa n. 130, 20156 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.