Gazzetta n. 43 del 22 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bromexina Mylan Generics». Estratto determina V&A n. 235/2016 del 1° febbraio 2016 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale BROMEXINA MYLAN GENERICS. E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale «Bromexina Mylan Generics», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 039733011 - «4 mg/5 ml sciroppo» flacone da 250 ml. +---------------------------------+---------------------------------+ | |Specifiche al rilascio ed alla | |Specifiche al rilascio ed alla |shelf life Modulo 3.2.P.5.1 | |shelf life Modulo 3.2.P.5.1 |Related substances (HPLC) | |Related substances (HPLC) Each: ≤|Impurity E: ≤ 0.5% Each: ≤ 0,2% | |0,2% Exceeding 0.1% not more than|Total impurity (except Imp. E) : | |one Total impurity: ≤ 0,3% |≤ 0,3% | +---------------------------------+---------------------------------+ Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale n. 13179250157) con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani n. 20, 20124 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.