Gazzetta n. 43 del 22 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hyalistil». Estratto determina V&A n. 233/2016 del 1° febbraio 2016 E' autorizzata il seguente grouping di Variazioni: B.III.1.a)1. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo, per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per un eccipiente - Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato, B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al medicinale "HYALISTIL", nelle forme e confezioni: AIC n. 032072050 - "0,2% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose 0,25 ml; AIC n. 032072062 - "0,2% collirio, soluzione " 1 flacone da 5 ml; AIC n. 032072074 - "0,2% collirio, soluzione " 1 flacone da 10 ml; aggiunta di un nuovo CEP R1-CEP 2001-248-Rev 01 da un produttore gia' autorizzato e alla modifica del processo di produzione del principio attivo da origine estrattiva a origine fermentativa. La modifica del processo di produzione e' stata valutata dall'EDQM che ha rilasciato il nuovo CEP. Le modifiche sono di seguito riportate: Parte di provvedimento in formato grafico Titolare AIC: S.I.F.I. S.p.a. (codice fiscale 00122890874) con sede legale e domicilio fiscale in Via Ercole Patti, 36, 95025 - Aci S. Antonio - Catania (CT) - Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.