Gazzetta n. 43 del 22 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Niflam». Estratto determina V&A n. 234/2016 del 1° febbraio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati relativamente al medicinale «NIFLAM», nelle forme e confezioni: AIC n. 022824015 - "250 mg capsule rigide" 30 capsule. Modifica del parametro di specifica disintegrazione al rilascio e alla shelf-life: da 1 min 30s - 10 min 30s; a ≤ 10 min 30s. Titolare AIC: Upsa Sas con sede legale e domicilio in 3 rue Joseph Monier, 92500 - Rueil Malmaison (Francia). Smaltimento scorte I lotti gia prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.