Gazzetta n. 43 del 22 febbraio 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo Borocillina».

Estratto determina V&A n. 166/2016 del 26 gennaio 2016

E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «NEO BOROCILLINA», nelle forme e confezioni:
AIC n. 022632044 - "1,2 mg + 20 mg pastiglie" 20 pastiglie;
AIC n. 022632107 - "1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero" 20 pastiglie in blister pvc-pe-pvdc/al;
AIC n. 022632121 - "1,2 mg + 20 mg pastiglie" 16 pastiglie in blister pvc-pe-pvdc/al;
AIC n. 022632133 - "1,2 mg + 20 mg pastiglie" 18 pastiglie in blister pvc-pe-pvdc/al;
AIC n. 022632145 - "1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero" 16 pastiglie in blister pvc-pe-pvdc/al;
AIC n. 022632158 - "1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero" 18 pastiglie in blister pvc-pe-pvdc/al.
da: Produttore sostanza attiva sodio benzoato DSM Special Products Mauritslaan 49 - 6129 Urmond (Olanda);
a: Produttori della sostanza attiva sodio benzoato Sigma Aldrich Ireland LTD Vale Road, Arklow, CO. Wicklow - Republic of Ireland.
E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: AIC n. 022632044
da: "1,2 mg + 20 mg pastiglie" 20 pastiglie;
a: "1,2 mg + 20 mg pastiglie" 20 pastiglie in blister pvc-pe-pvdc/al.
Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.a. (codice fiscale 00556960375) con sede legale e domicilio fiscale in Via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara (PE) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.