Gazzetta n. 43 del 22 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 26 gennaio 2016 Classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Lixiana», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 163/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 22 del 28 gennaio 2015; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 luglio 2015 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno al 30 giugno 2015 e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate; Vista la lettera dell'Ufficio di farmacovigilanza del 10 novembre 2015 (protocollo FV/0113550/P) con la quale viene autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Lixiana»; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo, dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 14-16 settembre 2015; Determina: Le confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: LIXIANA, descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', nelle more della presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale domanda di diversa classificazione. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio di attivita' HTA nel settore farmaceutico, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe «C (nn)» di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Roma, 26 gennaio 2016 Il direttore generale: Pani   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova registrazione. LIXIANA; codice ATC - principio attivo: B01- edoxaban (come tosilato); Titolare: «Daiichi Sankyo Europe GmbH; GUUE 31 luglio 2015. - Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche. Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da Fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o Attacco ischemico transitorio (TIA). Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'Embolia polmonare (EP) e Prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente instabili). Modo di somministrazione. Per uso orale. «Lixiana» puo' essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Confezioni autorizzate: EU/1/15/993/001 - A.I.C. n. 044315012/E in base 32: 1B8DD4 - 15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 10 compresse; EU/1/15/993/002 - A.I.C. n. 044315024/E in base 32: 1B8DDJ - 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 10 compresse; EU/1/15/993/003 - A.I.C. n. 044315036/E in base 32: 1B8DDW - 60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 10 compresse; EU/1/15/993/004 - A.I.C. n. 044315048/E in base 32: 1B8DF8 - 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 14 compresse; EU/1/15/993/005 - A.I.C. n. 044315051/E in base 32: 1B8DFC - 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 28 compresse; EU/1/15/993/006 - A.I.C. n. 044315063/E in base 32: 1B8DFR - 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 30 compresse; EU/1/15/993/007 - A.I.C. n. 044315075/E in base 32: 1B8DG3 - 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 56 compresse; EU/1/15/993/008 - A.I.C. n. 044315087/E in base 32: 1B8DGH - 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 60 compresse; EU/1/15/993/009 - A.I.C. n. 044315099/E in base 32: 1B8DGV - 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 84 compresse; EU/1/15/993/010 - A.I.C. n. 044315101/E in base 32: 1B8DGX - 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 90 compresse; EU/1/15/993/011 - A.I.C. n. 044315113/E in base 32: 1B8DH9 - 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 98 compresse; EU/1/15/993/012 - A.I.C. n. 044315125/E in base 32: 1B8DHP - 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 compresse; EU/1/15/993/013 - A.I.C. n. 044315137/E in base 32: 1B8DJ1 - 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 10 × 1 compresse (dose unitaria); EU/1/15/993/014 - A.I.C. n. 044315149/E in base 32: 1B8DJF - 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 50 × 1 compresse (dose unitaria); EU/1/15/993/015 - A.I.C. n. 044315152/E in base 32: 1B8DJJ - 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 × 1 compresse (dose unitaria); EU/1/15/993/016 - A.I.C. n. 044315164/E in base 32: 1B8DJW - 15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 10 × 1 compresse (dose unitaria); EU/1/15/993/017 - A.I.C. n. 044315176/E in base 32: 1B8DK8 - 60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 14 compresse; EU/1/15/993/018 - A.I.C. n. 044315188/E in base 32: 1B8DKN - 60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 28 compresse; EU/1/15/993/019 - A.I.C. n. 044315190/E in base 32: 1B8DKQ - 60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 30 compresse; EU/1/15/993/020 - A.I.C. n. 044315202/E in base 32: 1B8DL2 - 60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 56 compresse; EU/1/15/993/021 - A.I.C. n. 044315214/E in base 32: 1B8DLG - 60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 60 compresse; EU/1/15/993/022 - A.I.C. n. 044315226/E in base 32: 1B8DLU - 60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 84 compresse; EU/1/15/993/023 - A.I.C. n. 044315238/E in base 32: 1B8DM6 - 60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 90 compresse; EU/1/15/993/024 - A.I.C. n. 044315240/E in base 32: 1B8DM8 - 60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 98 compresse; EU/1/15/993/025 - A.I.C. n. 044315253/E in base 32: 1B8DMP - 60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 compresse; EU/1/15/993/026 - A.I.C. n. 044315265/E in base 32: 1B8DN1 - 60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 10 × 1 compresse (dose unitaria); EU/1/15/993/027 - A.I.C. n. 044315277/E in base 32: 1B8DNF - 60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 50 × 1 compresse (dose unitaria); EU/1/15/993/028 - A.I.C. n. 044315289/E in base 32: 1B8DNT - 60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 × 1 compresse (dose unitaria). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima del lancio di «Lixiana» in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorita' nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalita' di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente. Il programma educazionale ha lo scopo di mitigare il rischio di sanguinamento o emorragia grave nei pazienti trattati con «Lixiana», informando il medico prescrittore e fornendo indicazioni sull'opportuna selezione dei pazienti, sulla posologia corretta e sulla gestione del rischio. Il programma mira inoltra ad assicurare che gli operatori sanitari che intendono prescrivere «Lixiana» siano a conoscenza della scheda di allerta per il/la paziente e che tale scheda sia consegnata ed esaminata insieme a tutti i pazienti trattati con Lixiana. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' assicurare che, in ogni Stato membro in cui «Lixiana» e' in commercio, tutti gli operatori sanitari destinati a utilizzare «Lixiana» ricevano il materiale educazionale seguente: riassunto delle caratteristiche del prodotto; guida del medico prescrittore per gli operatori sanitari; scheda di allerta per il/la paziente. La guida del medico prescrittore per gli operatori sanitari dovra' contenere gli elementi essenziali seguenti: informazioni inerenti al rischio di sanguinamento; dettagli della popolazione potenzialmente a piu' elevato rischio di sanguinamento; controindicazioni; raccomandazioni per l'aggiustamento della dose nelle popolazioni a rischio, inclusi i pazienti con compromissione renale o epatica, basso peso corporeo e uso concomitante di alcuni inibitori della P-gp; indicazioni sul passaggio da o ad altra terapia; indicazioni riguardo a intervento chirurgico o procedura invasiva e interruzione temporanea del trattamento; gestione di situazioni di sovradosaggio ed emorragia; uso di test della coagulazione e relativa interpretazione; necessita' di fornire a tutti i pazienti una scheda di allerta per il/la paziente e consulenza in merito a: segni o sintomi di sanguinamento e quando rivolgersi a un operatore sanitario; importanza dell'adesione al trattamento; necessita' di portare sempre con se' la scheda di allerta per il/la paziente; necessita' di informare gli operatori sanitari dell'assunzione di «Lixiana», nel caso in cui i pazienti debbano sottoporsi a intervento chirurgico o procedura invasiva. La scheda di allerta per il/la paziente deve contenere i seguenti messaggi per la sicurezza essenziali: segni o sintomi di sanguinamento e quando chiedere aiuto; importanza dell'adesione al trattamento; necessita' di portare sempre con se' la scheda di allerta per il/la paziente; necessita' di informare gli operatori sanitari dell'assunzione di «Lixiana», nel caso in cui i pazienti debbano sottoporsi a intervento chirurgico o procedura invasiva. Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, internista, neurologo, geriatra, ematologo che lavorano nei centri di trombosi e emostasi. (RRL)