Gazzetta n. 43 del 22 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 30 dicembre 2015 Annullamento della determina 14 settembre 2015, n. 1166, relativa alla riclassificazione del medicinale per uso umano «Rasagilina Ratiopharm», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1717/2015). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), ed, in particolare il comma 33; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS), nella seduta del 13 luglio 2015, in merito alla rimborsabilita' al Servizio sanitario nazionale del medicinale «Rasalgina Ratiopharm»; Vista la determinazione 14 settembre 2015, n. 1166, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 227 del 30 settembre 2015; Visto l'art. 21-nonies della legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modifiche e integrazioni; Vista la nota AIFA/HTA/112756 del 9 novembre 2015, con la quale e' stato comunicato all'azienda «Teva Italia S.r.l.» l'avvio del procedimento di annullamento in via di autotutela della determinazione 14 settembre 2015, n. 1166; Valutate le controdeduzioni dell'azienda «Teva Italia S.r.l.», pervenute in data 19 novembre 2015, in merito ai vizi di legittimita' per i quali e' stato avviato il procedimento di annullamento in via di autotutela, ovvero la mancata acquisizione del parere del Comitato prezzi e rimborso (CPR) nonche' la diversita' delle condizioni prescrittive e negoziali di «Rasagilina Ratiopharm» rispetto al farmaco originator «Azilect»; Considerato che tali controdeduzioni non possono trovare accoglimento per le seguenti ragioni: a) la mancata acquisizione del parere obbligatorio del CPR e' ammessa esclusivamente nei casi previsti dalla legge, ovvero sulla base di criteri concordati tra le competenti commissioni istituite presso l'AIFA, condizioni che non ricorrono nel caso di specie; b) il parere espresso dalla CTS nella seduta del 13 luglio 2015 risulta viziato da un difetto di istruttoria, che ha generato una immotivata disparita' di trattamento tra le condizioni di ammissione alla rimborsabilita' applicate al farmaco originator rispetto a quelle previste per il farmaco copia, poiche', sebbene per entrambe le specialita' sia previsto un Piano terapeutico generico, per il farmaco «Azilect» sono applicati dettagli sulla prescrizione da parte di specialisti e sul follow-up dei pazienti, non contemplati, invece, per la specialita' «Rasagilina Ratiopharm»; inoltre, al farmaco originator si applica un tetto di spesa non previsto, al contrario, per il farmaco copia; Ravvisata la sussistenza dei presupposti per procedere ad un annullamento d'ufficio in via di autotutela, ex art. 21-nonies, comma primo, della legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modifiche e integrazioni; Considerata la documentazione agli atti di questo ufficio; Determina: Art. 1 Annullamento determinazione 14 settembre 2015, n. 1166 1. Ferma restando la validita' della domanda di rimborsabilita' per il medicinale RASAGILINA RATIOPHARM e' annullata la determinazione 14 settembre 2015, n. 1166, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 227 del 30 settembre 2015, unitamente al presupposto parere della CTS reso nella seduta del 13 luglio 2015 richiamato nelle premesse con contestuale rinnovo del procedimento negoziale.   Art. 2 Disposizioni finali 1. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 dicembre 2015 Il direttore generale: Pani