Gazzetta n. 43 del 22 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Pentavac» e «Acthib». Estratto determina V&A n. 117/2016 del 20 gennaio 2016 (Autorizzazione della variazione relativamente ai medicinali PENTAVAC e ACTHIB) E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione nuovo lotto di standard di riferimento (Lotto FA534188), utilizzato per il test sul contenuto di polisaccaride libero a livello di prodotto finito di vaccino coniugato per Haemophilus influenzae di tipo b. relativamente alle specialita' medicinali ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Procedura: SE/H/xxxx/WS/103 Tipologia: B.II.d.2.c) Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD SNC Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, comma 5 della determinazione del direttore generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.