Estratto provvedimento n. 33 del 18 gennaio 2016
Medicinale veterinario AMOXID 800 mg/g. Confezioni: tutte. A.I.C. n. 102298. Titolare dell'A.I.C.: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A., viale Corassori n. 62 - 41124 Modena. Oggetto del provvedimento: procedura: raggruppamento di variazioni di tipo IB. 2 x tipo IB.B.II.e.5.d). Si autorizzano le nuove presentazioni: sacco da 1000 g avente A.I.C. n. 102298066; sacco da 1430 g avente A.I.C. n. 102298078. Le nuove presentazioni hanno le stesse validita' di quelle gia' autorizzate. Viene inoltre inserito nell'RCP e nella etichetta/foglietto la descrizione della forma farmaceutica. Per effetto delle suddette variazioni il RCP insieme alla etichetta/foglietto, viene modificato ai punti 3, 6.5 ed 8. Le etichette di tutte le confezioni gia' in commercio devono essere adeguate entro 180 giorni dalla notifica del provvedimento. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata. |