Gazzetta n. 41 del 19 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Mylan». Estratto determina n. 180/2016 del 3 febbraio 2016 Medicinale: ETORICOXIB MYLAN Titolare AIC: Mylan S.p.A. Via vittor Pisani, 20 20124 Milano Italia Confezione "30 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 043546011 (in base 10) 19JXDV (in base 32) Confezione "30 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 043546023 (in base 10) 19JXF7 (in base 32) Confezione "30 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC AIC n. 043546035 (in base 10) 19JXFM (in base 32) Confezione "30 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC AIC n. 043546047 (in base 10) 19JXFZ (in base 32) Confezione "60 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 043546050 (in base 10) 19JXG2 (in base 32) Confezione "60 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC AIC n. 043546062 (in base 10) 19JXGG (in base 32) Confezione "90 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 043546074 (in base 10) 19JXGU (in base 32) Confezione "90 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 043546086 (in base 10) 19JXH6 (in base 32) Confezione "90 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister OPA/AL/PVC AIC n. 043546098 (in base 10) 19JXHL (in base 32) Confezione "90 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC AIC n. 043546100 (in base 10) 19JXHN (in base 32) Confezione "120 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 043546112 (in base 10) 19JXJ0 (in base 32) Confezione "120 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister OPA/AL/PVC AIC n. 043546112 (in base 10) 19JXJ0 (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg di etoricoxib Eccipienti: Interno delle compresse: Calcio fosfato dibasico anidro Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento delle compresse: 30 mg Ipromellosa Lattosio monoidrato Titanio diossido (E171) Triacetina Cera carnauba Brilliant Blue FCF (E133) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro giallo (E172) 60 mg Ipromellosa Lattosio monoidrato Titanio diossido (E171) Triacetina Ossido di ferro giallo (E172) Indigotina (E132) Cera carnauba 90 mg Ipromellosa Lattosio monoidrato Titanio diossido (E171) Triacetina Cera carnauba 120 mg Ipromellosa Lattosio monoidrato Titanio diossido (E171) Triacetina Ossido di ferro giallo (E172) Indigotina (E132) Cera carnauba Rilascio dei lotti: Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL - RegnoUnito Mylan B.V Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom, Mylan utca 1- Ungheria Confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti: Siegfried Malta Ltd. HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000, Malta Controllo dei lotti: test microbiologici: Pharmavalid Kft. Tatra u. 27/b., Budapest - 1136 Ungheria Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo dei lotti: Mylan Laboratories Limited H-12 & H-13 MIDC, Waluj, Aurangabad-431 136, Maharastra - India Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI)-Italia PKL Service GmbH &Ko KG Haasstr. 8, 64293 Darmstadt-Germania PharmLog Pharma Logistik GmbH Siemenstr. 1, 59199 Bönen-Germania PICKING FARMA, S.A. Address: C/Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can Bernades Subira, Santa Perpetua de Mogoda, Barcelona 08130 Spagna TjoaPack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC ETTEN-LEUR The Netherlands TjoaPack B.V. Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen The Netherlands Orifice Medical AB Aktergatan 2, 4 and 5, SE-271055 Ystad Sweden Principio attivo: Etoricoxib Mylan Laboratories Limited (Unit-9) Plot No. 5, Road No.l2, J.N. Pharma City, Tadi Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam, Andhra Pradesh 531021 India Indicazioni terapeutiche: Etoricoxib Mylan e' indicato per il trattamento sintomatico in adulti ed adolescenti di 16 anni di eta' e oltre dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. Etoricoxib Mylan e' indicato per il trattamento a breve termine in adulti ed adolescenti di 16 anni di eta' e oltre del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della ciclo ossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ETORICOXIB MYLAN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.