Gazzetta n. 41 del 19 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lorenil». Estratto determina V&A n. 77/2016 del 14 gennaio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale LORENIL, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028228169 - «200 mg capsule molli vaginali»3 capsule A.I.C. n. 028228171 - «600 mg capsule molli vaginali» 1 capsula modifica dei limiti di specifica in merito alla massa media delle capsule da 200 mg a rilascio (da 855 mg - 905 mg a 873 mg - 927 mg) e alla shelf life (da 855 mg - 905 mg a 855 mg - 945 mg), nonche' alla modifica del limite di specifica a rilascio e alla shelf life relativo al tempo di disaggregazione per le capsule da 200 mg e da 600 mg (da «tra 5 e 20 minuti» a «≤ 20 minuti»). Titolare A.I.C.: Effik Italia S.p.a. (codice fiscale 03151350968) con sede legale e domicilio fiscale in via A. Lincoln, 7/A - 20092 Cinisello Balsamo - Milano, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.