Gazzetta n. 41 del 19 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Blopress». Estratto determina V&A IP n. 2483 del 30 dicembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AMIAS 16 mg tablets 28 Tablets dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione PL 16189/0004 il quale deve essere posto in commercio con la denominazione Blopress e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., via G. Lanza, 3 - 20121 Milano. Confezione: BLOPRESS 28 compresse 16 mg Codice AIC: 039318023 (in base 10) 15HWJ7 (in base 32) Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: Principio attivo: candesartan cilexetil 16 mg Eccipienti: carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol, ossido di ferro rosso (E172). Indicazioni terapeutiche Blopress e' indicato per il: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; PHARM@IDEA s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); STM Group S.r.l. Via Artemisia Gentileschi, 26 - 80126 Napoli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Blopress 28 compresse 16 mg Codice AIC: 039318023; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Blopress 28 compresse 16 mg Codice AIC: 039318023; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.