Gazzetta n. 41 del 19 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Krka». Estratto determina n. 111/2016 del 21 gennaio 2016 Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KRKA Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto Confezioni: "875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister strip AL/AL - AIC n. 043207012 (in base 10) 196LC4 (in base 32) "875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister strip AL/AL - AIC n. 043207024 (in base 10) 196LCJ (in base 32) "875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister strip AL/AL - AIC n. 043207036 (in base 10) 196LCW (in base 32) "875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in blister strip AL/AL - AIC n. 043207048 (in base 10) 196LD8 (in base 32) "875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister strip AL/AL - AIC n. 043207051 (in base 10) 196LDC (in base 32) "875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister strip AL/AL - AIC n. 043207063 (in base 10) 196LDR (in base 32) "875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister strip AL/AL - AIC n. 043207075 (in base 10) 196LF3 (in base 32) "875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister strip AL/AL - AIC n. 043207087 (in base 10) 196LFH (in base 32) "875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister strip AL/AL - AIC n. 043207099 (in base 10) 196LFV (in base 32) "875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister strip AL/AL - AIC n. 043207101 (in base 10) 196LFX (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa) Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 875 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come potassio clavulanato) Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460), Sodio amido glicolato (tipo A), Silice colloidale anidra (E551), Magnesio stearato (E470b) Rivestimento: Titanio diossido (E171), Ipromellosa (E464), Macrogol 400 Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Amoxicillin Trihydrate DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited, Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Dist. Nawanshahr Punjab, 144 533 India (sintesi del principio attivo) Potassium Clavulanate, Diluted (with Microcrystalline cellulose in the ratio 1:1) Fermic, S.A. de C.V., Reforma No. 873 Col. San Nicolas Tolentino, Iztapalapa, Mexico D.F., 09850, Messico (sintesi del principio attivo) Produttori del prodotto finito Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia (rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento secondario) TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania (rilascio lotti, confezionamento secondario) Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia (controllo lotti) TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 6, 27472 Cuxhaven, Germania (controllo lotti) Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach, Germania (controllo lotti: analisi microbiologiche, sterilita' e non sterilita') Micro Lab Limited, 16, Veerasandra Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka, 560100 India (produzione, confezionamento primario e secondario) Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola, 1 (loc. Loc. Caleppio), 20090 - Settala, Italia (confezionamento secondario) Krka, d.d., Novo mesto, Belokranjska cesta 26, 8501 Novo mesto, Slovenia (confezionamento secondario) Indicazioni terapeutiche Amoxicillina e acido clavulanico Krka e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): Sinusite batterica acuta (diagnosticata in modo adeguato) Otite media acuta Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato) Polmonite acquisita in comunita' Cistite Pielonefrite Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister strip AL/AL - AIC n. 043207024 (in base 10) 196LCJ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,67 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,76 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Amoxicillina e Acido Clavulanico KRKA e' la seguente: per le confezioni fino a 30 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le confezioni da 100 e 500 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.