Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Nobivac KC». Estratto del provvedimento n. 39 del 20 gennaio 2016 Medicinale veterinario NOBIVAC KC. 1 flacone da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C. n. 103962015; 5 flaconi da 1 dose + diluente in scatola in PET A.I.C. n. 103962167; 10 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C. n. 103962039; 25 flaconi da 1 dose + diluente in scatola in PET A.I.C. n. 103962179; 50 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C. n. 103962054. Titolare dell'A.I.C.: Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, NL 5831 AN Boxmeer. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: UK/V/0142/001/IA/021. Variazione di tipo IA, C.I.3.a. Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito descritta: Modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo al fine di attuare le conclusione di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue: Reazioni avverse (frequenza e gravita') Dal giorno successivo alla vaccinazione si puo' avere un leggero scolo oculare e nasale, talvolta accompagnato da respiro affannoso, starnuti e/o tosse, soprattutto nei cuccioli sensibili molto giovani. I sintomi sono generalmente transitori, ma occasionalmente possono persistere fino a 4 settimane. Negli animali che mostrano sintomi piu' gravi puo' essere indicato un trattamento antibiotico appropriato. In casi molto rari dopo la vaccinazione si possono osservare letargia e vomito. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: Molto comuni (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento); Comuni (piu' di 1 ma meno di 10 su 100 animali); Non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 su 1.000 animali); Rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali); Molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.