Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brinzolamide Mylan». Estratto determina n. 118/2016 del 21 gennaio 2016 Medicinale: BRINZOLAMIDE MYLAN. Titolare AIC: Mylan s.p.a. Via Vittor Pisani - 20124 Milano Confezione «10 Mg/Ml Collirio, sospensione» 1x5 ml in flacone LDPE - AIC n. 043204015 (in base 10) 196HFH (in base 32). Confezione «10 Mg/Ml Collirio, sospensione» 3x5 ml in flacone LDPE - AIC n. 043204027 (in base 10) 196HFH (in base 32). Forma farmaceutica: Collirio, sospensione. Composizione: Ogni ml di sospensione contiene: Principio attivo: 10 mg di brinzolamide. Eccipienti: Benzalconio cloruro Mannitolo (E421) Carbomer 974P Disodio edeteato Cloruro di sodio Acqua purificata Acido cloridrico/idrossido di sodio (per aggiustare il pH) Produzione principio attivo: Neuland Laboratories Limited - IDA, Pashamylaram Isnapur Patancheru (M) Medak (Dist.) 502319 Zoning Industriel Petit-Rechain, Avenue du Parc 29, 4800 Verviers Belgio Sterigenics INC 7775 Quincy Road IL 605 21 Willowbrook Stati Uniti Produzione, confezionamento, rilascio lotti: Lusomedicamenta Societade Tecnica Farmaceutica SA, Rua Norberto de Oliveira no 1/5 povoa de Santo Adriao 2620-111 Portogallo Controllo lotti: Lusomedicamenta Societade Tecnica Farmaceutica SA, Estrada Consigleiri Pedroso, 69 B, Queluz de Baixo, 2730-55 Bacarena, Portogallo Confezionamento sedondario: DHL Supply Chain S.p.a. (solo x Italia) Viale delle Industrie 2, 20090 Settala (Milano) Picking Farma S.A., C/ Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can Bernades Subira, Santa Perpetua de Mogoda, 08130 Barcelona Spagna Indicazioni terapeutiche: Brinzolamide Mylan e' indicato per ridurre l'elevata pressione intraoculare elevata nei casi di: ipertensione oculare glaucoma ad angolo aperto come monoterapia nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti si siano dimostrati inefficaci o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «10 Mg/Ml Collirio, sospensione» 1X5 ml in flacone LDPE - AIC n. 043204015 (in base 10) 196HFH (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,08 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,66 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BRINZOLAMIDE MYLAN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.