Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Citarabina Accord». Estratto determina n. 106/2016 del 21 gennaio 2016 Medicinale: CITARABINA ACCORD. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito. Confezione «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml - AIC n. 042356079 (in base 10) 18DMCH (in base 32) Confezione «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - AIC n. 042356081 (in base 10) 18DMCK (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: Ogni flaconcino da 1 ml contiene: Principio attivo: 100 mg di citarabina. Eccipienti: Macrogol 400 Trometamolo (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili Restano invariate le officine di produzione gia' autorizzate Indicazioni terapeutiche: Per indurre la remissione nella leucemia mieloide acuta negli adulti e per altre forme di leucemie acute dell'adulto e del bambino. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml - AIC n. 042356079 (in base 10) 18DMCH (in base 32) Classe di rimborsabilita' «H» Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 62,14. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 102,56. Confezione «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - AIC n. 042356081 (in base 10) 18DMCK (in base 32) Classe di rimborsabilita' «H» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 77,68 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 128,20 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CITARABINA ACCORD e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.