Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo EG». Estratto determina V&A n. 104/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: «Pramipexolo EG». E' autorizzata la seguente variazione: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. Estensione del limite nell'impurezza neo caratterizzata da NMT 0,5% a NMT 1,0% e del limite per le impurezze totali da NMT 2,0% a 2,5% tra le specifiche al termine del periodo di validita' del prodotto finito. Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: riduzione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita. Riduzione della shelf life da 3 a 2 anni. Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: DE/H/1110/002;004/II/024/G Tipologia della variazione: B.II.d).1.e) B.II.f).1.a).1 Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.