Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex». Estratto determina n. 2492 del 30 dicembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX Nosova' suspenzna' aerodisperzia, AER NAU 1x18 g/140 davok, HDPE bottle with dispensing plug dalla Repubblica Slovacca con numero di autorizzazione 69/0204/02-S, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: PRICETAG SPA con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia; Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni Codice AIC: 043959016 (in base 10) 19XJR8 (in base 32) Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione Composizione: ogni erogazione dosata contiene Principio attivo: Mometasone Furoato monoidrato 50 mcg; Eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata; Indicazioni terapeutiche: NASONEX spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 12 anni di eta'. NASONEX spray nasale e' indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento profilattico con NASONEX spray nasale puo' essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. NASONEX spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: NASONEX "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" flacone da 140 erogazioni Codice AIC: 043959016; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: NASONEX "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" flacone da 140 erogazioni Codice AIC: 043959016; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.