Gazzetta n. 39 del 17 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eplerenone Tecnigen». Estratto determina n. 115/2016 del 21 gennaio 2016 Medicinale: EPLERENONE TECNIGEN. Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l., via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano), Italia. Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043802014 (in base 10), 19SRDY (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043802026 (in base 10), 19SRFB (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 25 mg, 50 mg di eplerenone; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, sodio aurilsolfato, talco, magnesio stearato; rivestimento della compressa: opadry giallo, ipromellosa, diossido di titanio, macrogol, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Produzione principio attivo: Industriale chimica S.r.l., via E.H. Grieg n. 13 - 20147 Saronno (Varese) Italia. Produzione: West Pharma - Produções de Especialidades farmacêuticas, S.A. - Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova , 2700-486 Amadora, Portogallo. Confezionamento primario e secondario: West Pharma - Produções de Especialidades farmacêuticas, S.A. - Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova , 2700-486 Amadora, Portogallo; Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo. Controllo dei lotti: West Pharma - Produções de Especialidades farmacêuticas, S.A. - Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova , 2700-486 Amadora, Portogallo; Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo. Rilascio dei lotti: West Pharma - Produções de Especialidades farmacêuticas, S.A. - Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova , 2700-486 Amadora, Portogallo; Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo. Indicazioni terapeutiche L'eplerenone e' indicato: per la riduzione del rischio di mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio, in aggiunta alla terapia standard compresi i betabloccanti; in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del rischio di mortalita' e morbilita' cardiovascolare nei pazienti adulti con scompenso cardiaco (cronico) di classe NYHA II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%) (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043802014 (in base 10), 19SRDY (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,82; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,30; «50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043802026 (in base 10), 19SRFB (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,82; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,30. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Eplerenone Tecnigen» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.