Gazzetta n. 39 del 17 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Teva Italia». Estratto determina n. 99/2016 del 21 gennaio 2016 Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA ITALIA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., via Messina n. 38 - 20154 Milano. Confezioni: «10 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732015 (in base 10), 19QM1H (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732027 (in base 10), 19QM1V (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732039 (in base 10), 19QM27 (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732041 (in base 10), 19QM29 (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732054 (in base 10), 19QM2Q (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732066 (in base 10), 19QM32 (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732078 (in base 10), 19QM3G (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 7×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732080 (in base 10), 19QM3J (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 14×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732092 (in base 10), 19QM3W (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 28×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732104 (in base 10), 19QM48 (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 56×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732116 (in base 10), 19QM4N (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 98×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732128 (in base 10), 19QM50 (in base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732130 (in base 10), 19QM52 (in base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732142 (in base 10), 19QM5G (in base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732155 (in base 10), 19QM5V (in base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732167 (in base 10), 19QM67 (in base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732179 (in base 10), 19QM6M (in base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732181 (in base 10), 19QM6P (in base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732193 (in base 10), 19QM71 (in base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 7×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732205 (in base 10), 19QM7F (in base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 14×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732217 (in base 10), 19QM7T (in base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 28×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732229 (in base 10), 19QM85 (in base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 56×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732231 (in base 10), 19QM87 (in base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 98×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732243 (in base 10), 19QM8M (in base 32). Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene: principio attivo: 10 mg, 15 mg di aripiprazolo; eccipienti: compresse da 10 mg: cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina silicizzata, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E172), caramellosa, crospovidone di tipo B, xilitolo (E967), aspartame (E951): 3,0 mg per compressa, acesulfame di potassio (E950), acido tartarico, aroma ananas (contiene aromi naturali identici, aromi naturali, maltodestrine e triacetina), magnesio stearato; compresse da 15 mg: cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina silicizzata, silice colloidale anidra, ossido di ferro, giallo (E172), caramellosa, crospovidone di tipo B, xilitolo (E967), aspartame (E951): 4,5 mg per compressa, acesulfame di potassio (E950), acido tartarico, aroma ananas (contiene aromi naturali identici, aromi naturali, maltodestrine e triacetina), magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche «Aripiprazolo Teva Italia» e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni. «Aripiprazolo Teva Italia» e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di entita' da moderata a grave nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno manifestato prevalentemente episodi maniacali e i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1). «Aripiprazolo Teva Italia» e' indicato per il trattamento della durata massima di 12 settimane degli episodi maniacali di entita' da moderata a grave negli adolescenti affetti da disturbo bipolare di tipo I di eta' pari o superiore a 13 anni (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732039 (in base 10), 19QM27 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94; «10 mg compresse orodispersibili» 28×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732104 (in base 10), 19QM48 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94; «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732155 (in base 10), 19QM5V (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94; «15 mg compresse orodispersibili» 28×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732229 (in base 10), 9QM85 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aripiprazolo Teva Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.