Gazzetta n. 39 del 17 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetilcisteina Hexal A/S». Estratto determina V&A n. 115/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: «Acetilcisteina Hexal A/S». Sono autorizzate le seguenti modifiche: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati: «Loss on drying» al rilascio e alla fine del periodo di validita' da NMT 0.5% a NMT 1.0%. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei prodotti biologici o immunologici) di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita': Sostituzione del parametro di specifica «Aspetto: polvere omogenea, di colore bianco» con «Aspetto: Polvere di colore da bianco a giallastro con possibili agglomerati» alla fine del periodo di validita'. In relazione alla modifica sopra riportata, vengono quindi modificati il paragrafo 3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/3623/003/II/004/G. Tipologia della variazione: B.II.d.1.e) B.II.d.1.g). Titolare A.I.C.: HEXAL A/S. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.