Gazzetta n. 38 del 16 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale per uso umano «Amisulpride Mylan Generics», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 5/2016 del 19 gennaio 2016 Medicinale: AMISULPRIDE MYLAN GENERICS. Confezioni: A.I.C. n. 039402 019 - «50 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402 021 - «50 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402 033 - «50 mg compresse» 12 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402 045 - «50 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402 058 - «50 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402 060 - «50 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402 072 - «100 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402 084 - «100 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402 096 - «100 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402 108 - «200 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402 110 - «200 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402 122 - «200 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402 134 - «200 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402 146 - «200 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402 159 - «200 mg compresse» 150 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402 161 - «400 mg compresse» 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402 173 - «400 mg compresse» 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402 185 - «400 mg compresse» 100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento CZ/H/0211/001-004/R/001, con scadenza il 16 settembre 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni: da: A.I.C. n. 039402 161 - «400 mg compresse» 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402 173 - «400 mg compresse» 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402 185 - «400 mg compresse» 100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL; a: A.I.C. n. 039402 161 - «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402 173 - «400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402 185 - «400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.