Gazzetta n. 38 del 16 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Losartan e Idroclorotiazide Krka», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 6/2016 del 19 gennaio 2016 Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA. Confezioni: 039473 018 «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC 039473 020 «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC 039473 032 «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC 039473 044 «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC 039473 057 «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC 039473 069 «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/PVC/PVDC 039473 071 «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC 039473 083 «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC 039473 095 «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC 039473 107 «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC/PVDC 039473 119 «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC 039473 121 «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC 039473 133 «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC 039473 145 «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC 039473 158 «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC 039473 160 «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC 039473 172 «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC 039473 184 «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC 039473 196 «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC 039473 208 «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC 039473 210 «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto. Procedura mutuo riconoscimento CZ/H/0101/001-002/R/002. Con scadenza il 2 aprile 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione CZ/H/0101/001-002/IB/020 - C1B/2011/1314, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo. E' approvata altresi' la variazione CZ/H/0101/001-002/IB/030 - C1B/2014/2839, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.