Gazzetta n. 38 del 16 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Eg». Estratto determina n. 98/2016 del 21 gennaio 2016 Medicinale: ARIPIPRAZOLO EG. Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezione: «5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043801012 (in base 10) 19SQFN (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043801024 (in base 10) 19SQG0 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043801036 (in base 10) 19SQGD (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043801048 (in base 10) 19SQGS (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg di aripiprazolo. Eccipienti: Mannitolo Maltodestrina Cellulosa microcristallina Crospovidone tipo B (Ph.Eur) Bicarbonato di sodio Acido tartarico Silice colloidale anidra Saccarina sodica (E954) Aroma di crema alla vaniglia (sostanze aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, lattosio, magnesio carbonato idrossido) Magnesio stearato (Ph. Eur.) Indigotina lacca di alluminio (E 132) Produzione principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024 (Cina); Jubilant Generics Limited, 18,56,57 & 58, KIADB Industrial Area, Nanjangud, Mysore District, Karna Taka 571 302 (India). Rilascio dei lotti: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel (Germania); Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda). Controllo dei lotti: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel (Germania). Produzione, confezionamento primario e secondario: HEMOFARM A.D., Beogradski put bb, Vršac 26300 (Serbia). Confezionamento primario e secondario: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118, Bad Vilbel (Germania); LAMP San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero - Modena (Italia). Confezionamento secondario: Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda); S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D´Adda (LO) (Italia); De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) (Italia). Indicazioni terapeutiche: L'aripiprazolo e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. L'aripiprazolo e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo. L'aripiprazolo e' indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043801024 (in base 10) 19SQG0 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,96; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,32. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ARIPIPRAZOLO EG e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.