Gazzetta n. 37 del 15 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tiorfix». Estratto determina V&A n. 89 del 19 gennaio 2016 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.3.b) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari, relativamente al medicinale TIORFIX. Numero di procedura: n. SE/H/1342/001-003/II/038 E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale Tiorfix, nelle forme e confezioni: 037518014 - "100 mg capsule rigide" 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL 037518026 - "100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL 037518038 - "100 mg capsule rigide" 100 (5×20) capsule in blister PVC/PVDC/AL 037518040 - "100 mg capsule rigide" 500 capsule in blister PVC/PVDC/AL 037518053 - "30 mg granulato per sospensione orale" 10 bustine in CARTA/AL/PE - bambini 037518065 - "30 mg granulato per sospensione orale" 16 bustine in CARTA/AL/PE - bambini 037518077 - "30 mg granulato per sospensione orale" 20 bustine in CARTA/AL/PE - bambini 037518089 - "30 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine in CARTA/AL/PE - bambini 037518091 - "30 mg granulato per sospensione orale" 50 bustine in CARTA/AL/PE - bambini 037518103 - "30 mg granulato per sospensione orale" 100 bustine in CARTA/AL/PE - bambini 037518115 - "10 mg granulato per sospensione orale" 10 bustine in CARTA/AL/PE - prima infanzia 037518127 - "10 mg granulato per sospensione orale" 16 bustine iN CARTA/AL/PE - prima infanzia 037518139 - "10 mg granulato per sospensione orale" 20 bustine in CARTA/AL/PE - prima infanzia 037518141 - "10 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine in CARTA/AL/PE - prima infanzia 037518154 - "10 mg granulato per sospensione orale" 50 bustine in CARTA/AL/PE - prima infanzia 037518166 - "10 mg granulato per sospensione orale" 100 bustine in CARTA/AL/PE - prima infanzia 037518178 - "100 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Bioprojet Europe LTD, con sede legale e domicilio fiscale in Dublin 2, 29 Earlsfort Terrace, Irlanda (IE) Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.