Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Adenosina Kabi». Estratto determina V&A n. 4/2016 dell'11 gennaio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ADENOSINA KABI nelle forme e confezioni: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 6 mg/2 ml, « mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 6 mg/2 ml, «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 6 mg/2 ml, «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 12 mg/4 ml, «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 12 mg/4 ml, «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 12 mg/4 ml, «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 3 mg/1 ml, «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 3 mg/1 ml, «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 3 mg/1 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre, 41, 37063 - Isola della Scala - Verona, Italia, codice fiscale 03524050238. Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 6 mg/2 ml - A.I.C. n. 043979018 (in base 10) 19Y48B (in base 32). Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 6 mg/2 ml - A.I.C. n. 043979020 (in base 10) 19Y48D (in base 32). Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 6 mg/2 ml - A.I.C. n. 043979032 (in base 10) 19Y48S (in base 32). Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 12 mg/4 ml - A.I.C. n. 043979044 (in base 10) 19Y494 (in base 32). Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 12 mg/4 ml - A.I.C. n. 043979057(in base 10) 19Y49K (in base 32). Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 12 mg/4 ml - A.I.C. n. 043979069 (in base 10) 19Y49X (in base 32). Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 3 mg/1 ml - A.I.C. n. 043979071 (in base 10) 19Y49Z (in base 32). Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 3 mg/1 ml - A.I.C. n. 043979083 (in base 10) 19Y4BC (in base 32). Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 3 mg/1 ml - A.I.C. n. 043979095 (in base 10) 19Y4BR (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Precauzioni particolari per la conservazione: non refrigerare. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 3 mg di adenosina. Ogni ml della dose singola in siringa preriempita contiene 3 mg di adenosina. Ogni 2 ml della dose singola in siringa preriempita contengono 6 mg di adenosina. Ogni 4 ml della dose singola in siringa preriempita contengono 12 mg di adenosina. Eccipienti: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Farmak. a.s, Na Vlcinci 16/3 771 17, Olomouc, Repubblica Ceca; Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti); AGES, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Beethofenstrasse 6, 8010 Graz, Austria (controllo lotti [microbiologico]); Fresenius Kabi Austria GmbH, Am Gewerbepark 5-6, 8402 Werndorf, Austria (confezionamento secondario); Fresenius Kabi Austria GmbH, - Plant in Linz , Estermannstrasse 17, 4020 Linz, Austria (confezionamento secondario); Indicazioni terapeutiche: solo per gli adulti. Rapida conversione al normale ritmo sinusale delle tachicardie parossistiche sopraventricolari incluse quelle associate a vie accessorie di conduzione (sindrome di Wolff-Parkinson-White). Indicazioni per la diagnostica Aiuto nella diagnosi di tachicardie sopraventricolari a complessi larghi o stretti. Sebbene Adenosina Kabi non converta il flutter atriale, la fibrillazione atriale o la tachicardia ventricolare a ritmo sinusale, il rallentamento della conduzione AV aiuta la diagnosi di attivita' atriale. Sensibilizzazione delle indagini elettrofisiologiche intracavitarie. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 6 mg/2 ml - A.I.C. n. 043979018. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 6 mg/2 ml - A.I.C. n. 043979020. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 6 mg/2 ml - A.I.C. n. 043979032. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 12 mg/4 ml A.I.C. n. 043979044. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 12 mg/4 ml - A.I.C. n. 043979057. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 12 mg/4 ml - A.I.C. n. 043979069. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 3 mg/1 ml - A.I.C. n. 043979071. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 3 mg/1 ml - A.I.C. n. 043979083 - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 3 mg/1 ml - A.I.C. n. 043979095. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 6 mg/2 ml - A.I.C. n. 043979018 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 6 mg/2 ml - A.I.C. n. 043979020 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 6 mg/2 ml - A.I.C. n. 043979032 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 12 mg/4 ml - A.I.C. n. 043979044 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 12 mg/4 ml - A.I.C. n. 043979057 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 12 mg/4 ml - A.I.C. n. 043979069 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 3 mg/1 ml - A.I.C. n. 043979071 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 3 mg/1 ml - A.I.C. n. 043979083 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 3 mg/1 ml - A.I.C. n. 043979095 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.