Gazzetta n. 33 del 10 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetirizina Cipla». Estratto determina n. 42/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: CETIRIZINA CIPLA. Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV - Uitbreidingstraat 80 - 2600 Antwerp Belgio. Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 200 ml in vetro - A.I.C. n. 043402015 (in base 10) 19DJSZ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 1 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti: Metil paraidrossibenzoato (E218) Propil paraidrossibenzoato (E216) Soluzione di sorbitolo al 70% (non cristallizabile) (E420) Glicerolo Citrato trisodico (sodio citrato) Glicole propilenico Monoammonio glicirrizinato Acido citrico Acqua purificata Aromi: Aroma ananas Singapore Arancia dolce No. 1 Produzione principio attivo: Cipla Limited - Manufacturing Division, Plot No. A-33, A-42, Patalganga Industrial Area District Raigad, Maharashtra, 410 220 - India Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario: Meditab Specialities Pvt. Ltd - J-4/2 Additional MIDC, Satara, Maharashtra, 415 004 - India. Controllo dei lotti: Minerva Scientific Limited - Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road, Spondon, Derby, DE21 7RY - Regno Unito Select Bio Laboratories Limited - Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML 1 5UH - Regno Unito Select Pharma Laboratories Limited - 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP - Regno Unito Rilascio dei lotti: Cipla (EU) Limited - 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra, W26BY - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: In pazienti adulti e pediatrici a partire dai 2 anni di eta': Cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari delle riniti allergiche stagionali e perenni; Cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi dell'orticaria idiopatica cronica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 200 ml in vetro - A.I.C. n. 043402015 (in base 10) 19DJSZ (in base 32) - Classe di rimborsabilita'. A (nota 89). Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 3,58. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 6,72. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CETIRIZINA CIPLA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7 della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.